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美国FDA调查资料翻译案例

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新译通翻译公司--美国FDA调查资料翻译资料片断摘录:

1.在行政办公室执行FDA检查时,DSMA和CDRH不提供帮助,在FDA进行规范活动   时,DSMA也不提供任何帮助。
2.接待人员应知道当FDA调查员访问时,谁负责接待。
3.通过检查他/她的证件确定FDA调查员的访问。
4.接待人员或最初的接触人员应通知所有关键职员FDA人员已到达。
5.一些人(但不能数量太多)应一直陪伴调查员并坚持到最后。
6.若调查员不熟悉生产过程,在进人生产区域之前向其描述生产线和操作。
7.开始时,同调查员一起评审所有公司的质量方针和目标。
8.在讨论基本的法律、规范、指导时,企业雇员们应彼此合作并避免争执。
9.不要同FDA调查员争执,避免使争论更激烈或撒谎。
10.在回答问题之前应完全明白调查员的提问。需要的话,要求解释。回答问题时,参考对每个问题最了解的雇员的看法。  
11. 对FDA调查员的屈从角色保持敏感。在调查员进行他的工作时,不要威胁他将向他的上级主管人反映。
12. 调查员提到的偏离应尽可能得到纠正。
13.保留一份提供给FDA调查员的样品或材料的复制品;
14.在访问结束之前,一定要就所有偏离进行充分的讨论。若有不同意见,出示所有公司信息、任何规范和官方说明以支持公司的观点。
15.立即向当地FDA行政官员提供一份对FDA 483表格的答复信。一定要确保书面所有观察现象,表明预计如何和何时进行纠正。若不同意观察现象,参考规范指导等提出理由支持你的观点。
16.合情合理地安排纠正措施的时间表——不要说明不可能在最后期限内完成或拖延完成计划安排。
17.包含发现和纠正的补充报告应分发给适当的公司职员。

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